全省首张眼科创新医疗器械产品注册证成功获批-湖南火眼医疗科技有限公司

全省首张眼科创新医疗器械产品注册证成功获批

近日，湖南火眼医疗科技有限公司的研发的创新医疗器械——眼光学生物测量仪正式获得湖南省药品监督管理局批准，这是湖南省医疗器械产业园区获得的首张二类创新医疗器械产品注册证，也是湖南省获得的第一个眼科创新医疗器械产品注册证。这不仅是对火眼医疗技术创新的认可，更是对其青少年近视防控全生态检测体系的肯定。

该公司的眼光学生物测量仪（FAL-5000P、FAL-5000S），创新性地将生物测量仪、电脑验光仪、角膜曲率计三种设备合为一体，经湘潭保护中心快速预审通道，获得 2 项发明专利授权，为湖南省首个通过药品监督管理局创新评审的眼科医疗器械。

公司聚焦预防青少年近视，是国内首家以生物测量仪为切入点的近视防控平台。首台设备于2022年10月投产。

据悉，火眼医疗已经提交的发明专利申请有 8 个，还有 5 项在审批当中。关于产品规划，公司在今年 10 月份还会启动 4 个眼科产品的注册。

# 眼光学生物测量仪

公司联合创始人黎小平表示，“眼光学生物测量仪”结合 3 项发明专利、利用人眼局部特征进行人脸位置和姿态识别，自动找到双眼眼球位置进行测量。无论何处都能自动跟踪、自动对位、无需干预，设备识别时间小于2秒。

FAL-5000P

FAL-5000P 全参数生物测量仪（全自动电脑验光仪），是湖南省首个通过药品监督管理局创新评审的眼科医疗器械（批文号：湘械创新2024008）。创新性地将生物测量仪、电脑验光仪合为一体，为患者提供一站式检测，节约了检测成本和时间成本，具有广阔的市场前景和临床运用价值。

FAL-5000P全参数生物测量仪

FAL-1000A/2000A

FAL-1000A/2000A 眼轴长测量仪专为儿童青少年近视防控设计，以视光中心、视光门诊、配镜店、校园筛查为主要目标用户，功能设计更专注、更专一。

区别于其他生物测量仪种类更多的测量参数，FAL-2000A大胆做减法，不再收录晶体厚度、白到白、前房深度、瞳孔直径等多用于手术术前检查的参数，聚焦做好、做准眼轴长度和角膜曲率这两个对近视预防检测最重要的参数。

华邃FAL-2000A眼轴长测量仪

该设备采用迈克尔逊光干涉测量原理，同时获取眼轴和角膜曲率所有数据，相关测量精度已经达到进口同类型产品水平，具备和进口设备 IOL Master 500、LENSTAR LS 900 媲美的精准度以及更高的性价比，能够精准地测量眼轴长度、角膜曲率等关键参数，为近似防控提供了有力支持。设备操作简单直观，验配人员可以快速上手，使基层医疗机构和学校的近视筛查工作变得更加方便。

FAL系列眼轴长测量仪具有高精度、快速、便捷的特点。FAL-2000A 是 FAL-1000A 的全新二代产品，FAL-1000A 还通过复旦大学附属眼耳鼻喉科医院及北京同仁医院临床验证，具有较好的一致性和稳定性。

在《中国眼耳鼻喉科杂志》2022年7月第22卷第4期中，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科团队发表了以“国产与进口光学相干原理的眼生物测量仪对比”为标题，探究 FAL-1000A 与 IOL Master 500 测量眼轴的相关性和一致性研究。

结论表明，FAL-1000A 与 IOL Master 500 测量眼轴的相关性和一致性良好，且在实际操作使用中，FAL-1000A 的操作更加快速便捷，对检查者的要求更加宽松，适合眼镜店等非医疗专业人群使用。

# 市场概况

眼科光学生物测量仪能够精确测量角膜曲率、角膜厚度、瞳孔直径，并计算人工晶体度数，在白内障手术和近视防控等领域应用广泛，通过提供多维度眼部生物数据，为医生提供了可重复、及时且准确的诊断依据。

据 YH Research 的调研数据显示，全球眼科光学生物测量仪市场在 2023 年已达到约14.2 亿元，并预计在未来几年内将保持平稳增长态势，到 2030 年市场规模有望接近22.7 亿元。

光学生物测量仪在市场上存在多种类型，按使用场景和功能可划分为两类。一类是医院使用的专业级产品，如蔡司 IOL-MASTER 系列产品，另一类则是为满足近视防控需求而在视光门店使用的产品，主要由莫廷、索维、新视野等国产品牌组成。从销售金额来看，蔡司 IOL-MASTER 系列在市场上占据绝对优势，销售金额占比高达 57.5%。

▲蔡司光学生物测量仪MASTER 500（源于公司官网）

据国家药监局官网数据，目前国内共有 26 款眼科光学生物测量仪获批上市，其中进口产品有 5 款，分别来自蔡司（2款，IOL-MASTER 500/700）、欧科路（1款）、海克-斯特莱特（1款）、威视亚（1款）。国产眼科光学生物测量仪共有 21 款获批，所属厂商包括天津索维电子（4款）、图湃医疗（3款）、莫廷医疗（2款）、比格威医疗（1款）、宁波法里奥光学（1款）等。

已获批进口眼科光学生物测量仪

已获批国产眼科光学生物测量仪（部分）

据不完全统计，在近视防控领域，每年有超过 1000 台光学生物测量仪产品销售，且增长速度非常快，未来有望达到万台一年量级。但在该领域，众多国产生物测量仪产品的销售均价约 8 万元一台，售价范围约 6 到 15 万元一台。与蔡司 Master 等生物测量仪产品在公立医院 50 万元的销售均价，以及 40 到 180 万元的售价范围相比，具有数量级上的差距。

由于生物测量仪产品在近视防控领域的具体销售数据无法查证，因此无法给出相对精确的销售金额增长趋势预测。但对于眼科生物测量仪产品，公立医院高端市场依然处于进口垄断状态，国产替代机遇较大。

随着全球老龄化趋势的不断加剧，眼科疾病和需要眼科手术的患者数量将持续增加，这将进一步推动眼科光学生物测量仪的市场需求。光学生物测量仪以其精确、快速的眼部检测和诊断能力，有效减少漏诊与误诊，为患者带来了更大的便利。无论是在眼科诊断、手术规划，还是在白内障手术和近视防控等领域，眼科光学生物测量仪都展现出了其独特的优势和不可或缺的价值。